自愿公告 - 同类首创在研产品ALMB-0168获美国FDA颁发罕见儿童疾病资格认定
2019-10-18 00:00:00
石药集团有限公司(「本公司」, 连同其附属公司「本集团」) 董事会(「董事会」) 欣然宣布, 本公司附属公司AlaMab Therapeutics Inc(. 「AlaMab」) 自主研发的在研产品人源化connexin43(Cx43)单克隆抗体(ALMB-0168)获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发针对治疗骨癌(Osteosarcoma)的罕见儿童疾病资格认定。 这是继ALMB-0168于2019年9月获得美国FDA颁发孤儿药资格认定后的另一个资格认定。
骨癌是发生于人体长骨组织中的一种恶性肿瘤, 多发生于儿童和青少年, 一般造成截肢或死亡等严重后果。 目前骨癌的治疗药物和疗法十分有限, 主要采用常规化疗和截肢手术等, 属于未被满足的临床需求。 ALMB-0168为一款同类首创(First-in-Class)针对半通道膜蛋白Cx43的人源化单克隆抗体激动剂。 临床前体外和体内的动物实验显示ALMB-0168能有效通过激活Cx43蛋白释放抑癌性物质而起到治疗骨癌和癌症骨转移的作用。
根据美国FDA罕见儿童疾病资格认定计划, ALMB-0168针对儿童骨癌适应症的上市申请会获得优先审评, 而当ALMB-0168针对儿童骨癌适应症的上市申请获得批准, 美国FDA会向AlaMab颁发一张可用于另外一款产品上市申请的可转让优先审评劵(Priority ReviewVoucher)。 AlaMab计划于2019年第四季度提交该在研药物的临床试验申请。
AlaMab为一家位于美国致力于同类首创抗体药物开发的创新生物医药公司, 其另一个针对同一靶点的在研产品ALMB-0166亦已于2018年11月获得美国FDA颁发就治疗急性脊髓损伤的孤儿药资格认定。