意见反馈

自愿公告 - 奥曲月太长效注射液获临床试验批准

2023-01-19 00:00:00

石药集团有限公司(「本公司」,连同其附属公司「本集团」)董事会(「董事会」)欣然宣布,本公司附属公司石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司开发的奥曲肽长效注射液(「该产品」)已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准,可在中国开展用于治疗肢端肥大症的临床试验。

奥曲肽为治疗肢端肥大症及神经内分泌肿瘤的一线用药,目前中国已上市的剂型包括短效注射剂和长效注射用微球。短效注射剂需每天注射2-3次,患者依从性较差;长效微球可一个月给药一次,但存在使用前配制复杂、注射疼痛、价格昂贵等问题,在一定程度上限制了使用。

该产品为本集团开发的一个月给药一次的长效剂型,与注射用微球相比,使用前不需复杂的配制,注射针头更细,可减轻注射部位疼痛,在使用方便性及依从性等方面有所改善。临床前研究显示,该产品的生物利用度显着优于注射用微球,未见新增毒性靶器官,其生产工艺具有更高的无菌保证水平。该产品制备工艺较微球更为简单,可显着降低生产成本,从而减轻患者用药经济负担。

该产品属中国化药注册分类2.2类,目前全球尚无同类产品上市。本集团将全力推进该产品的临床试验工作,力争该产品尽快上市。