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自愿公告 - ALMB-0166用于治疗骨关节炎获临床试验批准

2022-12-29 00:00:00

自愿公告

ALMB-0166用于治疗骨关节炎获临床试验批准

石药集团有限公司(「本公司」,连同其附属公司「本集团」)董事会(「董事会」)欣然宣佈,本集团ALMB-0166用于治疗骨关节炎已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准,可以在中国开展临床试验。

ALMB-0166为一款同类首创(First-in-class)针对全新靶点半通道膜蛋白Connexin 43的人源化单克隆抗体抑制剂,由本公司附属公司AlaMab Therapeutics Inc.自主研发用于治疗骨关节炎、急性脊髓损伤及中风等神经系统和骨相关的重大疾病。骨关节炎是一种以关节软骨损害为主的慢性疾病,目前全球有超过3亿患者,而中国据统计也有接近1亿患者。骨关节炎治疗方法有限,当前主要以镇痛药物等对症治疗为主,而能够从机制上根本性抑制软骨组织损伤的治疗方法极其缺乏。ALMB-0166通过阻止骨关节炎相关的Cx43半通道的开放,抑制促炎和促损伤因子从骨细胞释放,从而保护软骨组织和缓解骨关节炎相关的炎症和疼痛。临床前研究显示ALMB-0166能够显着地减轻动物骨关节疼痛,以及改善动物软骨组织的病理状况,为从根本上治疗骨关节炎提供了新的潜在疗法。

ALMB-0166亦于2018年获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发用于治疗急性脊髓损伤的孤儿药资格认定,并已经在澳大利亚完成了在健康受试者中的Ⅰ期临床试验,目前正在中国开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验。本集团将全力以赴推进ALMB-0166在不同适应症的临床研究工作,力争该产品儘快上市。