自愿公告 - 「注射用多西他赛（白蛋白结合型）」获美国药监局颁发用于治疗胃癌的孤儿药资格认定
2022-07-28 00:00:00
石药集团有限公司(「本公司」,连同其附属公司「本集团」)董事会(「董事会」)欣然宣布,本公司附属公司石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司研发的新药物「注射用多西他赛(白蛋白结合型)」(「该产品」)获得美国食品药品监督管理局颁发针对治疗胃癌(包括食道胃结合部癌)的孤儿药资格认定。
该产品采用创新的人血白蛋白包裹技术,将多西他赛纳米粒输送至患者体内。凭藉该项技术,该产品将可避免现时市场上多西他赛产品注射前的激素预处理,且无输注相关过敏反应发生;并可显着提高药物的体内暴露量,改善安全性、疗效及患者依从性。
现有临床研究数据显示,该产品最大耐受剂量为125mg/m2,高于普通多西他赛注射液(75mg/m2);临床拟用剂量下的体内暴露量为普通注射液的2.8倍;在胃癌患者二线治疗的客观缓解率(ORR)达40%,是普通注射液的2倍。由于该产品给药前不需要使用激素预处理,因此联用PD-1/PDL-1抗体时,不会因为激素的使用而影响PD-1/PDL-1抗体的疗效。
该产品已经在中国进入多项关键临床研究,同时已在美国开展I期研究。基于临床研究显示的优势,该产品具有潜力取代现时市场上多西他赛产品成为一线治疗药物。