自愿公告 - 同类首创在研产品SYSA1801获美国药监局颁发孤儿药资格认定

石药集团有限公司(「本公司」,连同其附属公司「本集团」)董事会(「董事会」)欣然宣布,本公司附属公司石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司自主研发的抗体药物偶联物(ADC)SYSA1801获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发针对治疗胰腺癌的孤儿药资格认定。

胰腺癌导致每年全球超过43万人死亡,是恶性程度最高的肿瘤之一。美国癌症协会2019年统计资料显示,其1年整体生存率仅约24%,5年整体生存率约9%,占美国肿瘤相关死亡的第4位。胰腺癌的诊断和治疗方法十分有限,90%的患者被诊断时已是局部晚期或转移癌,转移后的五年中位生存率不到6%,而目前胰腺癌的治疗方法局限于常规化疗和手术切除,属于高度未被满足的临床需求。

SYSA1801是一种抗claudin-18.2全人源单克隆抗体-MMAE药物偶联物,临床前体外和体内的动物实验显示SYSA1801能有效通过抗claudin-18.2抗体靶向肿瘤细胞并发生内吞,将MMAE毒素带入肿瘤细胞而起到治疗胰腺癌的作用。

该孤儿药资格认定将使本集团可与美国药监局密切沟通,并加快SYSA1801的临床开发、注册及上市速度。