在研新药NBL-015获美国药监局颁发孤儿药资格认定

石药集团有限公司(「本公司」,连同其附属公司「本集团」)董事会(「董事会」)欣然宣佈,本公司附属公司美国NovaRockBiotherapeuticsLimited(「NovaRock」)自主研发的抗体药物NBL-015获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发针对治疗胃癌包括食道胃结合部癌的孤儿药资格认定。这是NBL-015继2020年12月获得针对胰腺癌孤儿药资格认定后,获得的第二项孤儿药资格认定。

胃癌是起源于胃黏膜上皮的恶性肿瘤,在美国属于罕见病。据世界卫生组织2020年数据,胃癌在全球癌症致死率排名第三,并居全球女性第七高发癌症,男性第四高发癌症。胃癌在东亚地区发病风险最高,在中国居各种恶性肿瘤中发病率第二位。

Claudin18.2是一个高度特异性的细胞表面分子,在胃部肿瘤及胰腺癌中高表达。在正常的组织中,Claudin18.2仅表达在分化的胃粘膜上皮细胞上,故开发针对Claudin18.2的治疗性抗体具有高度抗癌潜力。NBL-015是一种抗Claudin18.2全人源单克隆抗体并经过Fc蛋白工程优化,具有增强的ADCC,CDC和ADCP活性。临床前体外细胞杀伤实验和动物胃癌肿瘤消除实验显示NBL-015比较同类药物具有免疫原性低、安全性高、亲和力强及抗肿瘤活性高的优势,有望成为同类最佳治疗胃癌的靶向药物。NBL-015并具有与胃癌标准化疗和PD-1阻断免疫疗法联合用药获得共效的潜力。

孤儿药资格认定将使本集团可与美国FDA密切沟通,并加快NBL-015的临床开发、注册及上市速度。NovaRock计划将于近期提交该在研新药于中国及美国的临床试验申请。