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内幕消息有关共同开发协议之进一步最新消息有关乾眼症之美国药监局第二阶段三期临床试验取得正面结果

2021-02-24 00:00:00

本公佈乃由亿胜生物科技有限公司(「本公司」,连同其附属公司统称「本集团」)根据香港联合交易所有限公司证券上市规则(「上市规则」)第13.09条及香港法例第571章证券及期货条例第XIVA部项下之内幕消息条文(定义见上市规则)作出。

兹提述本公司日期为二零一八年七月十六日及二零一九年八月二十三日之公佈(「二零一九年公佈」),内容有关Essex Bio-Investment(本公司之全资附属公司)与Mitotech及俄罗斯Mitotech就用于乾眼症之含SkQ1之滴眼液三期临床试验订立之共同开发协议,以及本公司日期为二零一九年十二月十二日及二零二一年二月二十二日有关其若干最新消息之公佈。除文义另有所指者外,本公佈所用词汇与二零一九年公佈所界定者具有相同涵义。

董事会欣然宣佈,诚如Mitotech所告知,第二阶段三期试验(「 VISTA-2 」)取得正面结果,重要的是,临床试验研究在关键预定的次要终点指标(中央角膜荧光素染色(「 CCFS 」))的统计数据重复明显的正面结果。第一阶段三期试验(「 VISTA-1 」)及VISTA-2均显示SkQ1在第28天对CCFS恢复透明(定义为中央角膜零染色)及最佳矫正视力(BCVA)改善有显着影响(VISTA-1及VISTA-2的终点均为p<0.05 ),为下一个关键研究的主要终点提供明确的指导,以便向美国药监局提交新药申请(「 NDA提交」),取代VISTA-2名义上的共用主要终点(第56天结膜荧光素染色及眼部不适)。 VISTA-2研究亦继续突出该药物优秀的安全性,其耐受性在统计学上与人工泪液相似。

VISTA-2是一个多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究,有两个治疗组: BID SkQ1滴眼液和BID安慰剂。 610名患者参加美国十多个中心的研究,并接受了为期两个月的治疗。

根据Mitotech提供的信息,研究的预定关键次要终点指标之一(治疗仅28天后的CCFS的基线变化),在以Schirmer评分较高为特徵的患者亚组中,相对安慰剂组显示出统计学上显着改善( p<0.05 )。在该患者亚组的VISTA-1及VISTA-2研究中均观察到该功效信号,从而使合併的两项研究数据集的p值降至<0.0005。

董事会对试验结果显示中央角膜恢复透明感到欣慰,这表明SkQ1具有解决乾眼症氧化应激的潜力,并对根据NDA总体监管要求进行的第三阶段三期临床试验( VISTA-3 )结果充满期待,Mitotech目标于二零二二年至二零二三年完成NDA提交。

本公司将根据上市规则于适当时间作进一步公佈以向本公司股东及潜在投资者提供最新消息。