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自愿性公佈 - 有关一种研究性抗精神病吸入剂产品的最新情况

2020-07-13 00:00:00

本公佈乃由李氏大药厂控股有限公司(「本公司」或「李氏大药厂」,连同其附属公司统称「本集团」)董事(「董事」)会(「董事会」)自愿作出。

谨此提述本公司日期为二零二零年五月十二日的公佈,内容有关用于吸入系统的Staccato?洛沙平(ADASUVE?)于中国的关键第三期试验。本公司董事会欣然宣佈,于二零二零年七月十一日,本公司全资附属公司李氏大药厂(香港)有限公司(「李氏香港」)已于三个月内完成此关键第三期临床试验的患者入组程序。本公司于二零二零年四月二十九日就此研究入组首名患者,而最后一名患者于二零二零年七月十一日入组。临床数据收集现正进行,第一期结果预期于二零二零年八月公佈,视乎数据库锁定及结果验证是否成功而定,而新药申请预期于二零二零年底前提交。

该关键第三期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计研究(NCT04148963)旨在评估Staccato?洛沙平或安慰剂治疗精神分裂症或双相情感障碍(躁狂或混合发作)(定义见《精神障碍诊断与统计手册(第五版)》的标准)患者激动的急性控制的有效性及安全性。患者在24小时内可能会被给予最多3剂研究药物,视乎其临床状况而定。主要终点为于给予第一剂药物后2小时得出的阳性和阴性症状量表兴奋因子(亦称PEC)评分的基线变化。

该项研究正在中国14个(而非如原定计划的19个)试验点进行,入组须达150名患者的程序已经圆满完成。

双相情感障碍或精神分裂症患者容易激动,可界定为过度的言语及动作行为,尤其是在其疾病恶化期间(《西方急诊医学杂誌》(二零一六年)(WesternJournalofEmergencyMedicine2016))。

根据《情感障碍杂誌》(二零一七年)(JournalofAffectiveDisorders2017)及《全球健康杂誌》(二零一五年)(JournalofGlobalHealth2015),中国普通人群中双相情感障碍I型的综合终生患病率为0.09%,而中国城镇精神分裂症的终生患病率为0.83%。

关于ADASUVE?

ADASUVE?是第一种亦是唯一一种用于急性治疗成人精神分裂症或双相情感障碍I型相关激动的口服洛沙平吸入粉雾剂。ADASUVE?是目前所使用疗法的一种手持式、非侵入性且速效的替代疗法。其于二零一二年获得美国食品药品监督管理局的批准,并于二零一三年获得欧洲药品管理局的批准。ADASUVE?于二零一四年三月在美国首次商品化,且本集团于二零一七年十月自AlexzaPharmaceuticals,Inc.(「Alexza」)取得在中国、香港特别行政区及澳门特别行政区的经销许可。

关于ALEXZA

Alexza是一家总部设于加州山景城(MountainView)的公司,专门针对尚未满足的医疗需求进行急性治疗用新型专利产品的研发和商业开发。Alexza专注于为可快速、精确和非侵入性治疗中受益的适应症寻找新的治疗方法。Staccato?技术平台可望满足这些需求,并容许灵活地采用创新方式发挥药物最重要的疗效。

关于李氏大药厂

李氏大药厂是一家结合研究主导及市场导向的生物医药公司,已于中国医药行业经营逾25年。本公司放眼国际并与在中国内地建立的药品开发、临床发展、规管、制造、销售以及市场推广的稳固建设紧密结合。本公司已与超过20家国际公司建立广泛合作关係,且目前于中国内地、香港、澳门及台湾推广23种专利及引进医药产品。本公司致力于心血管、妇女保健、儿科、罕见疾病、肿瘤学、眼科、皮肤科、产科及泌尿科等多个不同重要领域,处于不同开发阶段的产品有超过60种,来自内部研发以及自美国、欧洲及日本公司引进的授权以及开发、商品化及生产权。