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自愿性公佈 - 有关一项研究性直接口服抗凝血剂的最新情况

2021-03-11 00:00:00

本公佈由李氏大药厂控股有限公司(「本公司」或「李氏大药厂」,连同其附属公司称为「本集团」)董事会(「董事会」)自愿作出。

本公司董事会欣然宣佈,于二零二一年三月一日,本集团获中国国家药品监督管理局(「国家药监局」)批准GCC-4401C的新药临床试验(「新药临床试验」)申请,以对GCC-4401C作为可能治疗非肿瘤性门静脉血栓(「PVT」)的肝硬化患者进行临床试验。

PVT乃肝硬化常见併发症之一,尤其是晚期肝硬化。根据中国专家共识,肝硬化患者中非肿瘤性PVT的患病率介乎5%至20%,肝脏疾病越严重者患病率越高。使用抗凝血剂治疗肝硬化患者较为困难,因肝硬化患者通常会出现凝血功能障碍且上消化道出血风险较高。由于中国未有用于治疗非肿瘤性PVT的获审批药物,此乃一个高度未满足医疗需求的领域。

本集团预期将于中国进行三项单中心第I期临床试验,包括单次剂量递增研究、多次剂量递增研究及两项治疗(无进食对照有进食)、两种时期、两种顺序交叉研究,以评估GCC-4401C于健康的中国受试者的安全、容忍程度及药效,以及食物在药物代谢动力学(PK)及药物效应动力学(PD)上的影响。完成第I期试验后,本集团将开始一项单中心第Ib期临床试验,其后是一项多中心第II阶段试验及一项第III阶段试验,以评估GCC-4401C对非肿瘤性PVT肝硬化中国患者的药效及安全性。

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GCPharma(前称GreenCrossCorporation)乃一间生物制药公司,提供拯救生命及维持生命的蛋白质疗法及疫苗。总部设于南韩龙仁市,GCPharma为全球领先的血浆蛋白及疫苗产品制造商之一,半个多世纪以来一直致力于提供优质的医疗解决方案。GreenCrossCorporation于二零一八年初将其公司品牌更新为GCPharma。GreenCrossCorporation仍为该公司的法定名称。