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自愿公佈 - 磺达肝癸钠注射液获药品注册批件

2021-02-05 00:00:00

本公佈由李氏大药厂控股有限公司(「本公司」或「李氏大药厂」,连同其附属公司称为「本集团」)董事(「董事」)会(「董事会」)自愿作出。

本公司董事会欣然宣佈,于二零二一年二月二日,由本公司全资附属公司兆科药业(合肥)有限公司开发的磺达肝癸钠注射液(0.5毫升:2.5毫克)已获中华人民共和国国家药品监督管理局的生产及上市批文。该药物适用于预防正进行髋关节手术、髋关节或膝关节置换或下腹手术的人士出现可导致肺栓塞(PE;肺部血凝块)的深静脉血栓(DVT;一般见于腿部的血凝块)。

磺达肝癸钠乃人工合成的活化凝血X因子(Xa因子)选择性抑制剂,具有生物利用度高、起效快、半衰期长等优点。磺达肝癸钠对Ⅱa因子无作用,出血的不良反应少,仅抑制游离的Xa因子而不抑制与凝血酶原酶结合的Xa因子,不需监测PT(凝血酶原时间)及aPTT(活化部分凝血酶原时间)。磺达肝癸钠分子链短,不能诱导抗体反应,与血小板并无相互作用,不会引起血小板减少症,且对肝脏无毒害作用,过敏反应发生少。磺达肝癸钠相比传统抗凝药物优势很大,市场潜力庞大。