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自愿性公佈 - 有关研究及开发本集团联营公司的一项眼科研究性产品的最新情况

2020-11-30 00:00:00

本公佈由李氏大药厂控股有限公司(「本公司」,连同其附属公司称为「本集团」)董事会(「董事会」)自愿作出。

本公司董事会欣然宣佈,于二零二零年十一月二十七日,本集团联营公司ZhaokeOphthalmologyLimited(「兆科眼科」)于中国成功招募首名病人在第三期临床试验中使用环孢素A眼凝胶。环孢素A眼凝胶为一种治疗乾燥性角膜结膜炎(乾眼症)的药物。

患有中至严重程度乾眼症病人使用环孢素A眼凝胶与安慰剂对比(CyclosporineAOphthalmicGelComparedwithPlaceboinSubjectswithModeratetoSevereDryEyeDisease)(COSMOS;clinicaltrials.gov注册编号:NCT04541888)的第三期、多中心、随机、双盲、疗效及安全性研究旨在评估环孢素A眼凝胶治疗乾燥性角膜结膜炎的疗效及安全性。先前的第二期研究结果显示0.05%的环孢素A眼凝胶(q.d.)的疗效及安全特性与Restasis(0.05%CsA,b.i.d.)者类近。

此项第三期临床试验的设计为于第二期研究圆满结束后与中国国家药品监督管理局药品审评中心进行咨询的结果,当中涉及41个临床试验中心,并将于中国招募合共644名病人。患有中至严重程度乾眼症的病人随机收到共84日用量的(i)环孢素A眼凝胶,每晚使用一次或(ii)安慰剂,每晚使用一次。主要疗效指标为于疗程结束时(84±3日)的下角膜萤光染色分数(ICSS)。次要疗效指标包括乾眼症的徵象与症状。试验中亦会监察安全性参数。

环孢素A眼凝胶为一项创新的水凝胶配方,而Restasis则为油性乳剂配方。临床前试验中已显示水凝胶配方的环孢素A在泪液及眼表组织方面的曝露量明显较Restasis优胜。相比Restasis每日两次的用法,环孢素A眼凝胶每晚一次的疗程,避免病人于日间忍受因药物而引起的短暂不适,预期可显着改善病人的生活质素及让病人更易依从。

按照二零一三年乾眼临床诊疗专家共识(中华眼科杂誌(二零一三年)49:73)及二零一七年TFOSDEWSII管理及疗法报告(2017TFOSDEWSIIManagementandTherapyReport)(TheOcularSurface(二零一七年)15:575),环孢素A获推荐用于治疗发炎的中至严重程度乾眼。

关于环孢素A眼凝胶

环孢素A为天然的环状多肽免疫抑制剂,担当钙调神经磷酸酶抑制剂,抑制T淋巴细胞释放促炎性细胞因子。兆科眼科开发的环孢素A眼凝胶为专利产品,在临床前研究中显示出较乳剂配方(Restasis)具有更佳的药代动力学特性。于第二期直接比较对照试验中,环孢素A眼凝胶每天一次的用量展示出的疗效及安全特性至少与Restasis(b.i.d.)类近。环孢素A眼凝胶目前正于中国进行第三期开发,以治疗中至严重程度乾燥性角膜结膜炎(乾眼症)。

关于ZHAOKEOPHTHALMOLOGYLIMITED

兆科眼科为本集团的联营公司。兆科眼科已于二零一九年六月完成其A轮融资,集资50,000,000美元,出资人包括着名投资者CoyoteInvestmentPte.Ltd.、PanaceaVentureHealthcareFundI,L.P.、SmartRocketLtd.及VertexProfitInternationalLtd.。另外,兆科眼科已于二零二零年十月九日订立一份关于B系列股份的认购协议(「认购事项」),总代价约为145,000,000美元。认购事项由HillhouseCOFL及TPGAsia(按英文字母次序排列)联席牵头,并由正心谷资本及其他私募股权公司共同牵头,而A系列优先股大部份股东亦参与认购事项。兆科眼科专门从事眼科药物的开发、制造及营销,通过其全资附属公司兆科(广州)眼科药物有限公司在广州南沙建设最先进的开发及生产设施。该设施能够内部开发及日后商品化生产20种以上专利产品以及高端仿制药(从临床前到注册阶段不等),行销中国和东盟市场。

它是中国目前唯一获认可为根据所有适用的标准(即中国国家药品监督管理局、药品检查合作计划(PIC/S)、欧洲药品评价局、日本医药食品局及美国食品药品监督管理局(U.S.FoodandDrugAdministration)(FDA))设计及兴建的眼科药物现代化设施。兆科眼科产品组合多样化,既包括小分子及生物制剂,也包括新药及仿制药,涵盖从乾眼、青光眼、近视、湿性老年性黄斑部病变、糖尿病性视网膜病到角膜及炎症性疾病的各种眼科适应症。