自愿性公佈 - 有关一种研究性麻醉产品的最新情况

本公佈由李氏大药厂控股有限公司(「本公司」或「李氏大药厂」,连同其附属公司称为「本集团」)董事会(「董事会」)自愿作出。

谨此提述本公司日期为二零二零年八月三十一日的公佈,内容有关本公司全资附属公司李氏大药厂(香港)有限公司(「李氏香港」)所作出有关用于治疗爆发性癌痛的Staccato?芬太尼吸入制剂的临床试验新药申请。本公司董事会欣然宣佈,李氏香港已于二零二零年十一月二日获得中国国家药品监督管理局(「国家药监局」)批准进行该临床试验。

本集团在二零一八年三月从AlexzaPharmaceuticals,Inc.(「Alexza」)引进Staccato?芬太尼吸入制剂。美国早前进行的一项一期临床研究显示,单次吸入芬太尼与静脉注射芬太尼的药物代谢动力学特性相若。Staccato?芬太尼吸入制剂是一种复合型吸入式给药装置,其设计是透过肺部迅速及规律地吸入雾化芬太尼。此项产品结合具有独特给药技术的最新科技,于确保药效的同时防止滥用及过量用药。

本集团已在南沙厂房内建立Staccato?芬太尼的新生产设施。Staccato?芬太尼的生产设施涉及复杂的薄涂层工艺及精确控制,将不銹钢底座切下及焊接到位,并将芬太尼药物涂在底座上以完成药物盒的组装。由于Staccato?芬太尼是药物装置的组合,因此装置部件在内部组装及测试。该装置将使Staccato?芬太尼成为唯一内置真正的防止滥用及过量用药功能的鸦片类药物。

即将于中国进行的一╱二a期多中心研究专门评估Staccato?芬太尼在治疗癌症病患的爆发性癌痛的药效及安全程度。研究将分为两个阶段:第一阶段研究专责釐定建议剂量;而第二阶段研究将基于第一阶段能够纾缓病患痛楚的建议剂量,进行药物代谢动力学研究。本集团预期于二零二一年初开展此项Staccato?芬太尼的第一╱二a期临床试验。

根据GLOBOCAN资料库,中国于二零一八年估计新增430万宗癌症病例,意味着在治疗爆发性癌痛方面存在大量未得到满足的医疗需求,需要一种速效芬太尼药剂,以便有效治疗管理爆发性癌痛,填补中国未得到满足的需求。

关于ALEXZA

AlexzaPharmaceuticals,Inc.是一家总部设于加州山景城(MountainView)的公司,专门针对尚未满足的医疗需求进行急性治疗用新型专利产品的研发和商业开发。Alexza专注于为可快速、精确和非侵入性治疗中受益的适应症寻找新的治疗方法。Staccato?技术平台可望满足这些需求,并容许灵活地采用创新方式发挥药物最重要的疗效。

关于李氏大药厂

李氏大药厂是一家结合研究主导及市场导向的生物医药公司,已于中国医药行业经营逾25年。本公司放眼国际并与在中国内地建立的药品开发、临床发展、规管、制造、销售以及市场推广的稳固建设紧密结合。本公司已与超过20家国际公司建立广泛合作关係,且目前于中国内地、香港、澳门及台湾推广23种专利及引进医药产品。本公司致力于心血管、妇女保健、儿科、罕见疾病、肿瘤学、皮肤科、产科及泌尿科等多个不同重要疾病领域,处于不同开发阶段的产品有超过40种,来自内部研发以及自美国、欧洲及日本公司引进的授权以及开发、商品化及生产权。李氏大药厂亦透过投资于本集团联营公司ZhaokeOphthalmologyLimited涉足眼科领域。