自愿性及业务进展公告 亚甲蓝肠溶缓释片莱芙兰中国新药上市申请获批

香港交易及结算所有限公司及香港联合交易所有限公司对本公告的内容概不负责，对其准确性或完整性亦不发表任何声明，并表明概不就因本公告全部或任何部分内容而产生或因倚赖该等内容而引致的任何损失承担任何责任。 自愿性及业务进展公告 亚甲蓝肠溶缓释片莱芙兰?中国新药上市申请获批 China Medical System Holdings Limited（「本公司」，连同其附属公司统称为「本集团」）欣然宣佈，创新药亚甲蓝肠溶缓释片莱芙兰 」或「产品」）新药上市许可申请（NDA）已于二零二四年六月十一日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，于二零二四年六月十八日收到药品注册证书。产品用于在接受结肠镜检查筛查或监测的成人患者中增强结直肠病变的可视化。 ? （「莱芙兰 ? 莱芙兰 为一种口服诊断药物，采用多基质（MMX）的专利技术，将活性物质直接输送至结肠并局部控制释放。作为一种增强剂染料，产品可增加结直肠病变和健康粘膜之间的对比度。中国III期临床研究结果显示，产品可显着提高非息肉样结直肠病变检出率（主要研究终点），从而提高危险病变如非息肉样腺瘤的检测率（次要终点）。此外，本产品在肠道准备步骤中服用，确保在进行肠镜检查时已完成结直肠染色，在增加结直肠病变检出率的同时，潜在地简化结肠镜检查程序，使结肠镜检查更高效，筛查效益更高。根据中华医学会消化内镜分会诊疗数据，二零一二年全国完成胃肠镜检查总计约2,800万例，其中肠镜检查583万次。二零一九年，全国完成胃肠镜检查约3,873万例，较二零一二年增长34.62%。《中国早期结直肠癌筛查流程专家共识意见》推荐50岁-75岁的人群无论是否存在报警症状，均应开展结直肠癌的筛查。二零二零年，中国50岁-75岁人群约有4亿。随着中国结直肠癌早筛的普及，预计中国肠镜检查台数在未来仍有较大增长空间。 ? 莱芙兰 已于二零二零年八月被欧洲药品管理局（EMA）批准以Lumeblue?的商品名在欧盟商业化。 ? 本集团于二零二零年十二月三日从Cosmo Technologies Ltd.处获得产品的独家许可权利。本集团将有序推进产品的商业化工作，早日造福结直肠病患者。 *仅供识别 本公告乃由本公司自愿刊发，旨在向潜在投资者及本公司股东通知本集团最新业务进展，建议股东和投资者在进行本公司股票及其他证券的交易时谨慎操作。 承董事会命 China Medical System Holdings Limited 主席 林刚 香港，二零二四年六月十八日 于本公告日期，本公司董事包括(ⅰ)执行董事：林刚先生、陈洪兵先生及陈燕玲女士；(ⅱ)独立非执行董事：梁创顺先生、罗莹女士及冯征先生。