自愿性及业务进展公告 获得治疗白癜风、化脓性汗腺炎等适应症之口服小分子JAK1抑制剂Povorcitinib独家许可权利

香港交易及结算所有限公司及香港联合交易所有限公司对本公告的内容概不负责，对其准确性或完整性亦不发表任何声明，并表明概不就因本公告全部或任何部分内容而产生或因倚赖该等内容而引致的任何损失承担任何责任。 自愿性及业务进展公告 获得治疗白癜风、化脓性汗腺炎等适应症 之口服小分子JAK1抑制剂Povorcitinib独家许可权利 China Medical System Holdings Limited（「本公司」，连同其附属公司称为「本集团」）欣然宣佈，于二零二四年三月三十一日，本集团通过本公司全资附属公司—皮肤医美业务公司（「康哲美丽」）与一家全球生物制药公司Incyte（Nasdaq:INCY）（「Incyte」）就用于治疗非节段型白癜风、化脓性汗腺炎（HS）、结节性痒疹（PN）、哮喘和慢性自发性蕁麻疹的选择性口服小分子JAK1抑制剂povorcitinib（「产品」）订立合作和许可协议（「许可协议」）。 根据许可协议，本集团通过康哲美丽获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及东南亚十一国（印尼、菲律宾、越南、泰国、缅甸、马来西亚、柬埔寨、老挝、新加坡、东帝汶以及汶莱）（「区域」）研究、开发、注册及商业化产品的独家许可权利，以及在区域内生产产品的非独家许可权利。许可协议期限开始于许可协议生效日，自产品首次在区域内商业化起拥有十二年的授权期限（「授权期限」）。授权期限届满后，根据许可协议约定的特定条件，许可协议期限可延长十年（「初始延展授权期限」）。初始延展授权期限届满后，根据许可协议约定的特定条件，双方可另行协商许可协议的延长期限。本集团将向Incyte支付首付款，Incyte有权获得额外潜在的开发和商业化里程碑金以及基于许可产品在区域内净销售额的特许权使用费。 Povorcitinib Povorcitinib是一种选择性口服小分子JAK1抑制剂，在区域内特定国家/地区拥有物质和用途专利。Povorcitinib目前正在海外若干国家进行非节段型白癜风和HS的3期临床试验，另外，治疗PN、哮喘和慢性自发性蕁麻疹的2期临床试验也在进行中。 *仅供识别 二零二三年三月，Incyte公佈povorcitinib达到了非节段型白癜风的全球多中心2b期临床研究的主要终点。结果显示：治疗24周，与安慰剂相比，接受每日一次povorcitinib治疗的患者的全身皮损显着复色。后该2期试验的开放标籤延长期结果表明，长期使用povorcitinib可进一步改善全身和面部色素沉着且耐受性良好。 此前，于二零二二年九月，povorcitinib也达到了HS的全球多中心2期临床研究的主要终点，即治疗16周后与安慰剂相比，接受每日一次povorcitinib治疗的患者脓肿和炎性结节（AN）计数有显着的下降。后该2期试验的开放标籤延长期结果表明，使用povorcitinib 75mg进行长期治疗可在所有治疗组中产生持续持久的疗效且耐受性良好。 白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特徵是皮肤色素脱失，其发病原因为产生色素的细胞即黑素细胞的缺失。JAK信号通路的过度活跃被认为会驱动炎症，从而参与白癜风的发病机制和进展。据估算，中国白癜风患者约1,400万，东南亚十一国白癜风患者约650万，其中约85%为非节段型白癜风。白癜风可以发生在任何年龄，儘管许多白癜风患者会在30岁之前首次发病。目前白癜风疗法选择有限且难以治疗，特别是对于累及面积大的中重度白癜风患者，而povorcitinib为非节段型白癜风患者，尤其是中重度白癜风患者提供了潜在口服选择。 HS是一种慢性复发性炎症性皮肤病，其特徵是会出现疼痛性炎性结节、脓肿、破溃以及窦道和瘢痕形成。JAK信号通路的过度活跃被认为会驱动炎症，从而参与HS的发病机制和进展。据估算，中国HS患者约47万，其中，中重度患者约占75%。据估算，东南亚六国（泰国、新加坡、马来西亚、菲律宾、越南、印尼）HS患者约1.3万。HS在中国被纳入第二批罕见病目录。HS病情的性质使人衰弱，它可能对患者的生活品质产生深远的负面影响，但目前中国尚无经国家药品监督管理局批准应用于HS治疗的生物制剂或小分子药物，临床亟需有效的治疗选择。 Incyte 作为一家以「解决问题」为使命的全球生物制药公司，Incyte遵循科学，为医疗需求未得到满足的患者寻找解决方案。通过专有疗法的发现、开发和商业化，Incyte 为患者建立了一流的药物组合，并在肿瘤学、炎症和自身免疫领域建立了强大的产品管线。Incyte 总部位于特拉华州威尔明顿，在北美、欧洲和亚洲设有业务。 有关Incyte的更多资讯，请访问Incyte.com或在社交媒体上关注Incyte：LinkedIn、X、Instagram、Facebook、YouTube。 订立许可协议的理由及裨益 此次选择性口服小分子JAK1抑制剂povorcitinib的引进，是本集团与Incyte继磷酸芦可替尼乳膏（美国FDA及欧洲EMA批准的首个也是唯一一个局部JAK抑制剂白癜风复色产品）合作之后，在皮肤治疗领域的又一次重要合作。中国国家药品监督管理局（NMPA）尚未批准产品及芦可替尼乳膏在中国大陆的任何适应癥。如在中国获批，外用芦可替尼乳膏与口服povorcitinib可为非节段型白癜风患者提供差异化治疗选择，有望进一步增强康哲美丽在白癜风治疗领域的实力。待povorcitinib于中国获批上市后，将与处于商业化阶段创新药益路取（替瑞奇珠单抗注射液）、喜辽妥（多磺酸粘多糖乳膏）、安束喜（聚多卡醇注射液）等产品在专家网络与市场资源等方面产生协同，助力产品快速实现临床和商业价值。 本集团将依托自身强大的临床开发及商业化优势，以期在povorcitinib获批后儘快实现其于区域内的商业化，将满足兼具安全性与疗效白癜风口服治疗药物的临床需求，造福相关患者。 经考虑上述各项，董事认为许可协议乃按一般商业条款订立，而该等条款属公平合理，且符合本公司及其股东的整体利益。 上市规则释义 据董事作出一切合理查询后所知、所悉及所信，Incyte乃独立于本公司及其关连人士（定义见香港联合交易所有限公司证券上市规则（「上市规则」））之独立第三方。因此，根据上市规则第14A章，本次交易不构成本公司之关连交易。由于本次交易之所有相关适用百分比率（定义见上市规则）均低于5%，根据上市规则第14章，本次交易亦不构成本公司之须予公佈交易。 本公告乃由本公司自愿作出，旨在向潜在投资者及本公司股东通知本集团最新业务进展。 承董事会命 China Medical System Holdings Limited 主席 林刚 香港，二零二四年四月一日 于本公告日期，本公司董事包括(ⅰ)执行董事：林刚先生、陈洪兵先生及陈燕玲女士；(ⅱ)独立非执行董事：梁创顺先生、罗莹女士及冯征先生。