自愿性及业务进展公告 磷酸芦可替尼乳膏在中国获得AD适应症三期药物临床试验批准通知书

自愿性及业务进展公告 磷酸芦可替尼乳膏在中国获得AD适应症三期药物临床试验批准通知书 China Medical System Holdings Limited（「本公司」，连同其附属公司统称为「本集团」）欣然宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）于二零二四年三月十八日签发药物临床试验批准通知书，同意开展临床试验以评估磷酸芦可替尼乳膏（「产品」）治疗轻中度特应性皮炎（AD）的安全性和有效性。 芦可替尼乳膏，Incyte（Nasdaq: INCY）的JAK1/JAK2选择性抑制剂芦可替尼的创新乳膏制剂，是第一种也是唯一一种在美国获批使用的局部JAK抑制剂。芦可替尼乳膏适用于12岁及以上成人和儿童患者的非节段型白癜风的局部治疗，以及传统外用处方疗法不可取或不能充分控制病情之12岁及以上非免疫功能低下的轻中度AD患者的短期和非持续性慢性治疗。不建议将产品与治疗性生物制剂、其他JAK抑制剂或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤或环孢素）一同使用。产品也于欧洲获批使用，用于12岁及以上青少年及成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的治疗。 AD是一种慢性、复发性、炎症性的皮肤疾病，临床主要表现为皮肤干燥、慢性湿疹样皮损和明显瘙痒，可能严重影响患者的生活品质。据估算，中国AD患者约2600万，其中轻中度约2300万。外用药物是AD最基本的治疗方法。传统外用药物如外用糖皮质激素（TCSs）及外用钙调神经酶抑制剂（TCIs）有长期用药的不良反应或有限的疗效，尤其对于无需全身治疗的轻中度AD患者，临床亟需新的治疗选择。 虽然NMPA未批准该产品在中国的任何适应症药物的上市，但是产品于二零二三年八月十二日获得海南省药监局批准临床急需进口，并于八月十八日正式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，用于12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的*仅供识别1局部治疗。受益于国家赋予海南自由贸易港、博鳌乐城国际医疗旅游先行区「先行先试」特许政策，中国白癜风患者可在博鳌超级医院先行申请使用产品并接受专家团队的治疗。本集团也将联合博鳌超级医院推动产品的真实世界研究(RWS)，该RWS研究结果有望加速产品在中国的注册上市进程。 此外，芦可替尼乳膏获得NMPA于二零二三年十二月十一日签发的药物临床试验批准通知书，同意开展临床试验以评估产品治疗非节段型白癜风的安全性和有效性。白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，其发病原因为产生色素的细胞即黑素细胞的缺失。据估算，中国白癜风患者约1400万，东南亚十一国白癜风患者约650万。 白癜风患者中约85%为非节段型白癜风。产品未来如在大中华区及东南亚获批上市，将为区域内非节段型白癜风患者带来新的治疗选择，将满足兼具安全性与疗效外用药物的临床需求。 本集团于二零二二年十二月二日，通过本公司附属公司—皮肤医美业务公司（「康哲美丽」）与Incyte就用于治疗自身免疫性炎症皮肤病的芦可替尼局部制剂订立合作和许可协议（「许可协议」）。根据该等许可协议，本集团通过康哲美丽获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及东南亚十一囯（印尼、菲律宾、越南、泰国、缅甸、马来西亚、柬埔寨、老挝、新加坡、东帝汶以及汶莱）（「区域」）研发、注册及商业化产品的独家许可权利，以及在区域内生产产品的非独家许可权利。许可协议期限开始于许可协议生效日，自产品首次在区域内商业化起拥有十年的授权期限（「授权期限」）。授权期限届满后，根据许可协议约定的特定条件，许可协议期限可延长十年（「初始延展授权期限」）。初始延展授权期限届满后，根据许可协议约定的特定条件，双方可另行协商许可协议的延长期限。 Incyte拥有产品的全球开发和商业化权利，在美国及欧洲以Opzelura的名称销售。 Opzelura是Incyte的商标。 本集团正积极准备开展相关临床试验工作，力争该产品尽快上市。 本公告乃由本公司自愿刊发，旨在向潜在投资者及本公司股东通知本集团最新业务进展，建议股东和投资者在进行公司股票及其他证券的交易时谨慎操作。