自愿性及业务进展公告 地西泮鼻喷雾剂中国新药上市申请获批

自愿性及业务进展公告 地西泮鼻喷雾剂中国新药上市申请获批 China Medical System Holdings Limited（「本公司」，连同其附属公司称为「本集团」）欣然宣布，地西泮鼻喷雾剂（「产品」）新药上市许可申请（NDA）已于二零二三年六月七日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。产品为中国首个地西泮鼻用喷雾剂，用于6岁及以上儿童和成人癫痫患者的丛集性癫痫发作/急性反复性癫痫发作的急性治疗。其与患者通常的癫痫发作模式不同，表现为间歇、刻板、频繁的癫痫发作特点。 本公司于二零二三年六月十二日获得药品注册证书。 产品为本集团的重磅创新产品之一，本集团将尽快推进产品资产转让交易及稳步开展产品的商业化准备工作，早日造福中国癫痫患者。 地西泮鼻喷雾剂 产品为通过鼻粘膜给药的地西泮专有制剂，产品配方结合基于维生素E溶剂和Intravail吸收增强剂的独特组合，Intravail跨粘膜吸收增强技术能够无创输送各种蛋白质、肽和小分子药物。产品是中国第一款获批用于丛集性癫痫发作的产品，在医生的处方及医护人员指导下，患者或其照顾者可及时地通过鼻内给药途径使用产品，满足目前国内癫痫患者丛集性发作时无便利、可随时随地治疗的临床需求，为癫痫反复发作的患者提供更优的用药选择。产品的活性成分地西泮属于苯二氮类药物，苯二氮类药物是治疗丛集性癫痫发作的首选药物。产品拥有较高的生物利用度，具有突出的吸收性、耐受性和可靠性，通过鼻内给药拥有癫痫急救、便捷优选的差异化优势。产品在中国有一件处方及用途专利在实质审查中。产品在美国开展的相关临床试验结果显示，87%的癫痫丛集性发作在24小时内使用一剂药物。上述试验数据的事后分析显示产品起效迅速，产品给药至癫痫发作终止的中位时间为4分钟。进一步研究分析表明使用产品作为间歇性急救治疗可显着改善癫痫患者的生活质量，并且可能对延长癫痫丛集性发作的间隔时间产生仅供识别有益效果。 产品亦已在美国获批上市。 根据临床诊疗指南癫痫病分册（2023年修订版），丛集性癫痫发作/急性反复性癫痫发作的定义指成人24小时内（儿童12小时内）出现3次或3次以上发作（发作间歇期等于或小于8小时），且两次发作之间意识恢复正常水平。丛集性发作常见于某些癫痫综合征、月经期癫痫发作及药物难治性癫痫等，如果不及时治疗，部分将会演变为癫痫持续状态，危及患者生命。近年来，国内外学者更重视活动性癫痫的患病率，即在最近某段时间（1年或2年）内仍有发作的病例数与同期平均人口之比。我国活动性癫痫患病率为4.6‰，年发病率在30/10万左右。据此估算，中国约有640万的活动性癫痫患者，同时每年有30万左右新发癫痫患者。然而，由于人们对癫痫缺乏正确认识以及医疗资源匮乏，中国目前活动性癫痫患者的治疗缺口（即未得到正规治疗的患者比例）达49.8%，据此估算中国大约有300万活动性癫痫患者没有得到合理的治疗。活动性癫痫患者疾病发作表现多样化，其中丛集性癫痫发作是一种突发临床事件。目前国内尚缺乏对于丛集性癫痫发作的流行病学研究，根据海外研究，丛集性癫痫发作的门诊发病率约为15%，由此估算中国接受正规治疗的活动性癫痫患者中，有近50万癫痫患者仍存在丛集性癫痫发作。 资产转让交易 本集团于二零一八年八月二十日与佐佑（香港）有限公司（「A&B」）签订了资产转让 框架协议，本集团同意从A&B处购买产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾的全部相关资产并承担资产有关的全部权利义务。更多详情，请参阅日期为二零一八年八月二十日的本公司公告。于二零二二年四月二十日，本集团与A&B就产品的新加坡相关资产进一步签订协议。双方尚未确定包括资产转让对价在内的上述资产转让（「交易」）条款和条件，双方仍在进行磋商。A&B为林刚先生（本公司董事及控股股东，香港联合交易所有限公司证券上市规则（「上市规则」）之定义）全资持有的公司。 A&B因是林刚先生的联系人而成为本公司的关连人士，因此交易构成上市规则第14A章项下之本公司之关连交易。本公司将遵守可适用的包括发布股东通函及寻求独立股东批准在内的上市规则的相关规定，并适时刊发相关公告。 本公告乃由本公司自愿刊发，建议股东和投资者在进行公司股票及其他证券的交易时谨慎操作。