自愿性及业务进展公告 签订EyeOP1青光眼治疗仪独家许可协议

China Medical System Holdings Limited(「本公司」,连同其附属公司称为「本集团」)董事(「董事」)会(「董事会」)欣然宣佈,于二零二二年八月十二日,本集团通过本公司附属公司(i)与一家法国医疗公司EYE TECH CARE(「ETC」)就EyeOP1?超声青光眼治疗仪(「EyeOP1?青光眼治疗仪」或「产品」)签订许可、合作和经销协议(「许可协议」);及(ii)参与对ETC的股权投资,获得其约33.4%的股权(「股权投资事项」)。

根据许可协议,本集团通过附属公司获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及东南亚十一囯进口、出口、开发、注册、生产(受限于许可协议列载的条款及条件)及商业化产品的独家许可权利。许可协议期限为许可协议生效之日起三十年。上述期限届满后,根据许可协议约定的特定条件,许可协议可在此后以每五年为一个区间自动续期。

EyeOP1?青光眼治疗仪

EyeOP1?青光眼治疗仪于二零一七年获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准为3类医疗器械,用于治疗药物和手术不能控制眼压的青光眼患者,已在特定欧洲、东南亚、中东国家及墨西哥先后获得上市批准。产品由无菌治疗探头和治疗仪主体构成,其核心技术为高强度聚焦超声(HIFU),具有精确锁定睫状体上皮区域、精准升温控制的特点,能通过轻柔凝固睫状体上皮细胞,减少房水产生,降低眼压,达到治疗青光眼的目的。产品术式被称为超声睫状体成形术(UCP),是一种简单、快速、非侵入性且安全的治疗手段,治疗过程可控制在5分钟内,减少患者的痛苦及恢复时间。UCP已在全世界范围内治疗超过20,000名患者,术后12个月内眼压平均降低30%至35%,术后12至18个月内的成功率为70%至80%,重复治疗后成功率提升至85%以上,耐受性与安全性良好。

青光眼是全球首位不可逆性致盲性眼病,病理学眼压增高是青光眼的主要危险因素,降低眼压是治疗的首要目的。据中国青光眼指南(2020年),二零二零年中国大陆青光眼患者人数估算达到2,100万。目前降低眼压的手术方法众多,包括激光手术、滤过性手术、植入引流设备、睫状体光凝术等,但各自存在复发率高、手术副作用明显或操作难度大的缺点。EyeOP1?青光眼治疗仪适用于各种类型的青光眼,具有非侵入性、便捷、安全、有效降低眼压的优势,有望成为中重度青光眼患者优选的手术治疗方式。

ETC

ETC由治疗超声领域专家与法国国家医学技术研究中心(INSERM)于二零零八年联合创办,总部位于法国里昂,致力于应用治疗超声技术对抗青光眼,开发并推广EyeOP1?青光眼治疗仪,以非侵入性UCP治疗这一眼科疾病。有关ETC及其产品的其他资讯,请访问其官方网站:https://eyetechcare.com。

此次合作的理由及裨益

康哲眼科持续识别、开发和商业化眼科临床急需的诊疗方法及具有创新意义的领先产品,以打造眼科疾病全面覆盖的中国领先的眼科药械公司。

通过此次合作,本集团眼科产品矩阵由处方药物延展至器械及耗材,是康哲眼科迈向领先的眼科药械公司重要一步。凭藉安全、便捷、非侵入性、有效的优势,EyeOP1?青光眼治疗仪将为中国及东南亚青光眼患者提供传统治疗方案之外全新、优质的治疗选择,有望推动青光眼治疗市场的结构性变化,成为继人工晶体(IOL)、角膜塑形镜(OK镜)之后眼科医疗器械又一大具有巨大市场潜力的创新领域。

EyeOP1?青光眼治疗仪已在中国大陆获得上市批准,凭藉强大的学术推广能力、丰富的眼科专家资源与覆盖广泛的销售推广网络,本集团可快速推动EyeOP1?青光眼治疗仪的市场覆盖,造福更多中国青光眼患者,并对本集团业绩产生积极正面影响。

此外,产品已在特定东南亚国家获得上市批准,本集团的东南亚业务公司可迅速承接EyeOP1?青光眼治疗仪在东南亚的商业化,满足东南亚青光眼患者对安全、优质治疗方式的临床需求,推进本集团东南亚业务的开展。

本集团将持续深化在眼科药械领域的佈局,不断巩固眼科业务的综合竞争力,力争成为眼科领域的重要参与者。

经考虑上述各项,董事认为此次合作相关协议乃按一般商业条款订立,而该等条款属公平合理,且此次合作符合本公司及其股东的整体利益。

上市规则释义

据董事作出一切合理查询后所知、所悉及所信,ETC及股权投资事项相关方乃独立于本公司及其关连人士(定义见香港联合交易所有限公司证券上市规则(「上市规则」))之独立第三方。因此,根据上市规则第14A章,本次交易不构成本公司之关连交易。由于本次交易之所有相关适用百分比率(定义见上市规则)均低于5%,根据上市规则第14章,本次交易亦不构成本公司之须予公佈交易。

本公告乃由本公司自愿作出,旨在向潜在投资者及本公司股东通知本集团最新业务进展。