自愿性及业务进展公告 关于与medac就治疗自身免疫性疾病和膀胱癌的标准治疗产品签订许可协议

China Medical System Holdings Limited(「本公司」,连同其附属公司称为「本集团」)欣然宣佈,本集团通过其全资附属公司于二零二零年九月二十一日与medac Gesellschaftfür klinische Spezialpr?parate m.b.H(「 medac」) 就于欧洲和/或美国上市的标准治疗产品(「产品」)签订了经销、供应及许可协议(「许可协议」)。 产品包括类风湿关节炎和其他自身免疫性疾病的一线替代疗法—甲氨蝶呤预充式注射器/注射笔,以及非肌层浸润性膀胱癌的金标准免疫疗法—膀胱灌注用卡介苗, 针对的疾病均于区域(定义见下文) 存在未被满足的临床需求。

根据许可协议,本集团通过其全资附属公司将获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾(台湾不适用于产品膀胱灌注用卡介苗) (「区域」 ) 使用由medac或其关联公司拥有或控制的所有相关知识产权和知识产权权利开发、注册及商业化产品的独家许可权利。 许可协议将持续有效,除按协议约定的特定情况提前终止。

通过此次合作,本集团现有的产品组合将在产品于区域上市后得以丰富及扩张。

关于产品

甲氨蝶呤预充式注射器/注射笔

甲氨蝶呤预充式注射器/注射笔(「 MTX-medac」) 是多种规格的低剂量小容量甲氨蝶呤( MTX)注射剂,允许患者自行皮下给药。 MTX-medac 已获得欧洲药品管理局总部( HMA) 或/和美国食品药品监督管理局( FDA)的批准, 用于治疗类风湿关节炎( RA)和其他自身免疫性疾病,例如多关节型幼年特发性关节炎、银屑病、银屑病关节炎和/或克罗恩病。

RA 是主要的自身免疫性疾病之一,临床上存在尚未满足的显着需求。 如《2018 年中国类风湿关节炎诊断和治疗指南》所述,中国大陆 RA 的发生率为 0.42%,约有 500 万患者。 RA 是一种以炎性滑膜炎为主的终身、慢性系统性疾病,可导致关节疼痛、畸形和功能丧失。 目前, RA 无法被治癒, 但早期诊断和适当治疗可使许多患者减缓疾病进程并帮助他们度过完整的生命。

在治疗选择中, MTX 已成为国际上公认的 RA 系统性治疗的一线金标准药物, 是治疗中最常见的处方药。 它不仅减轻关节炎症患者的痛苦,而且还有助于阻止和预防炎症以及由此引起的损害,继而减缓过度刺激的免疫系统的影响,并因此控制疾病活动。 儘管口服 MTX 长期以来一直是标准的给药方式,但肠胃外 MTX 疗法,尤其是皮下给药途径, 由于其更好的生物利用度、 更佳的临床应答、 更少的不良反应特徵以及患者实践中剂量管理的方便性,获得了越来越多的关注。

在中国, 既无预充式 MTX 注射产品也无用于治疗 RA 的 MTX 注射剂获批上市。 作为国际公认的市场领导者, medac 开发了 MTX-medac,专门设计用于治疗 RA 和其他自身免疫性疾病,其在疗效、 良好的安全耐受性和依从性之间取得了更大的平衡。 它们易于使用,方便患者在家中自行给药,不必依赖医务人员,令长期疾病管理的有效治疗可行,为更多的患者提供更多的控制权和独立性。 MTX-medac 有望成为 RA 患者更好的替代选择。

膀胱灌注用卡介苗

膀胱灌注用卡介苗( BCG for intravesical instillation)是源自牛分枝桿菌菌株 RIVM 的活卡介苗( Bacillus Calmette-Guérin, BCG)细菌的冻干粉针剂,该产品作为生物制剂获欧洲 HMA 批准用于治疗非侵袭性尿路上皮膀胱癌,包括原位癌的治癒性治疗,以及预防性治疗下列疾病的复发: 局限于粘膜的尿路上皮癌( Ta G1-G2: 多灶性和/或复发性肿瘤、 Ta G3)、固有层尿路上皮癌,但不是膀胱肌肉癌( T1)以及原位癌。 该产品自 2001年起,先后于德国、法国、爱尔兰、义大利等多个欧洲国家上市。

根据《2014 年中国膀胱癌发病和死亡分析》, 2014 年全国膀胱癌新发病例约为 7.81 万例,发病率为 5.71/10 万, 其中非肌层浸润性膀胱癌( NMIBC)占所有初次诊断膀胱癌病例的近 80%。 NMIBC 患者中, 约有 63.4%,合计每年约 4 万人为中高危患者。

虽然目前经尿道膀胱肿瘤切除术( TURBT)是 NMIBC 的标准治疗方法,但在部分 NMIBC患者中, BCG 的使用在预防 TURBT 术后复发方面起着基础性作用。 对于高危和部分中危 NMIBC 患者, 国际和中国国内治疗指南均建议术后膀胱内灌注 BCG 预防复发和疾病进展。

这种治疗是针对膀胱癌公认的免疫疗法。 儘管 BCG 治疗的确切作用机理尚未被完全瞭解,但众所周知,从分枝桿菌的粘附开始,尿路上皮会发生强烈的细胞免疫反应, 随后细胞因子的产生刺激炎性细胞(单核细胞和嗜中性粒细胞)的涌入。 这些免疫反应可以预防肿瘤生长和复发。

然而近年来,包括中国在内,存在全球性的 BCG 短缺。 这可能会影响膀胱癌患者的护理,并给泌尿科和临床肿瘤科的医生带来困难的临床决策。 膀胱灌注用卡介苗的引入将大大提高我国膀胱癌患者对于卡介苗治疗的可及性,并为中国中高危 NMIBC 患者带来更多的治疗选择。

关于 medac

medac 是一家私有的全球制药公司,其制药和诊断业务不断发展。 medac 于 1970 年在德国北部成立,专门从事泌尿科、 肿瘤科、 血液学和自身免疫性疾病的治疗以及诊断设备的开发。 除了已经建立的产品组合之外, medac 还致力于改善现有的治疗方法和开发新的治疗产品,为患者提供领先的个性化治疗。 在泌尿外科领域, medac 专注于非肌层浸润性膀胱癌的灌注疗法。