海外监管公告-关于获得普瑞巴林胶囊药品注册证书的公告

香港交?及结算所有限公司及香港?合交?所有限公司对本公告之内容概?负责，对其准确性或完整性亦?发表任何声明，并明确表示概?就因本公告全部或任何部分内容而产生或因倚赖该等内容而引致之任何损失承担任何责任。 山东新华制药股份有限公司 Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited（于中华人民共和国注册成立之股份有限公司）（股份代码：00719）海外监管公告 本公告乃根据香港联合交易所有限公司证券上市规则第13.10B条作出。 山东新华制药股份有限公司（「本公司」）将于2024年6月19日在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）刊登的本公司《关于获得普瑞巴林胶囊药品注册证书的公告》 兹载列有关文档之中文版，以供参阅。 承董事会命山东新华制药股份有限公司贺同庆董事长中国淄博二零二四年六月十九日 于本公告日期，本公司董事会之成员如下： 执行董事：独立非执行董事： 贺同庆先生（董事长）潘广成先生徐文辉先生朱建伟先生侯宁先生凌沛学先生张菁菁女士 非执行董事： 徐列先生张成勇先生 1证券代码：000756证券简称：新华制药公告编号：2024-32 山东新华制药股份有限公司关于获得普瑞巴林胶囊药品注册证书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的普瑞巴林胶囊（150mg75mg）（以下简称“本品”）《药品注册证书》。现将相关情况公告如下： 一、基本情况 药品名称：普瑞巴林胶囊 剂型：胶囊剂 规格：150mg、75mg 药品分类：处方药 注册分类：化学药品4类 申请人：山东新华制药股份有限公司 申请事项：境内生产药品注册上市许可 受理号：CYHS2200879、CYHS2200880 药品批准文号：国药准字H20243976、国药准字H20243977 证书编号：2024S01142、2024S01143 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。 药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 二、其他相关信息 2022年6月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交普瑞巴林胶囊 （150mg75mg）药品上市许可申报资料并获受理，2024年6月获得《药品注册证书》，审评结论 2为：经审查，符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 普瑞巴林胶囊用于治疗带状疱疹后神经痛、纤维肌痛，属于《国家基本药物目录》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》乙类品种。据相关数据显示，2023年中国城市公立医院普瑞巴林胶囊剂销售额达人民币3.91亿元。 三、对上市公司的影响及风险提示 新华制药的普瑞巴林胶囊(150mg、75mg)于2024年6月获得批准，丰富了本公司产品系列，有利于进一步提升市场竞争力。 因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。 特此公告。 山东新华制药股份有限公司董事会 2024年6月19日 3