自愿公佈Uni-PTH液体注射剂的临床试验申请(IND) 获NMPA批准

联康生物科技集团有限公司(「本公司」,连同其附属公司统称「本集团」)董事会(「董事会」)欣然宣佈Uni-PTH(预灌封注射笔剂型)或「第二代Uni-PTH」已成功获国家药品监督管理局(「NMPA」)批准进行临床试验,接纳编号为CXSL2000138。该批准允许本公司开始进行桥接临床试验,这将加速第二代Uni-PTH的推出,预期最快于二零二二年推出市场。

Uni-PTH为全球治疗骨质疏松及骨痛的唯一合成代谢(骨骼生长)剂。其治疗机制与市场上已有的产品大不相同。Uni-PTH获证实可有效刺激静止骨表面的新骨生成,而不是抑制骨吸收。通过刺激新骨生成,Uni-PTH可在治疗后6个月内迅速改善骨质及增加骨密度,从而减少骨折发生率及骨痛,尤其有助治疗中重度骨质疏松及骨痛患者。此外,第二代Uni-PTH在第一代Uni-PTH制剂的基础上更方便患者。于二零二零年五月五日,本公司宣佈与瑞士自我护理巨头Yposmed进行战略合作,开发与YpsoPen?相容的第二代Uni-PTH,YpsoPen?是一款具备独一无二的剂量精确度及微乎其微的注射疼痛感的先进注射笔。连同YpsoPen?,第二代Uni-PTH旨在为骨质疏松及骨痛患者提供更安全的长期自我护理解决方案。

目前,预期中国的骨质疏松市场价值达人民币155亿元(约为全球骨质疏松市场的五分之一),且将持续快速增长,其原因为女性及老年人口中骨质疏松症病发率上升、生活水平提高及骨骼健康意识加强。与其他品牌推出的化学合成药物相比,Uni-PTH为少数全生物表达制剂之一,在中国市场的竞争非常有限,因此具有庞大的市场潜力。