营运最新情况 - Fortacin

励晶太平洋集团有限公司(「本公司」,连同其附属公司统称「本集团」)董事局(「董事」或「董事局」)谨此知会本公司股东及潜在投资者下列有关FortacinTM之营运最新情况。

除文义另有所指外,本公佈所用词汇与本公司日期为二零二零年三月三十一日之年度业绩公佈所赋予者具有相同涵义。

在美国之审批及商业化进展

儘管因美国及世界各地爆发2019冠状病毒疫情及近期反种族歧视主义游行导致面对困难,本集团就有关其FortacinTM之第二阶段验证研究向美国食品及药品监督管理局申请批准一事上仍继续取得稳定进展。就此方面,截至二零二零年六月十四日,另23名研究对象接受筛选并收到日记作为第二阶段研究之一部分,而有一名研究对象属随机选择。本集团之目标是于二零二零年八月一日前再邀请额外44至47名人士作为研究对象,旨在使额外53名完整研究对象随机化,令验证研究的随机化完整研究对象达到合共100名。倘主要中心如所述般成功完成随机化,则本集团将按照计划于二零二零年底前完成FortacinTM之第二阶段验证研究。然而,倘在所需对象之招募及随机化上遇到任何延误(不管是因为2019冠状病毒疫情抑或其他原因),则将会使研究延迟完成。假设试验足以说服美国食品及药品监督管理局就早洩烦恼评价调查问卷(早洩烦恼评价调查问卷)能够作为支持标示之适当措施,则至为关键之第三阶段工作可于二零二零年下半年展开,并于二零二一年上半年提交新药申请,处方药使用者费用法日期因此将为二零二三年第一季度。诚如本公司之二零一九年年报及最近公布日期为二零二零年三月三十一日止年度之业绩公佈所载述,该等日期维持不变。儘管2019冠状病毒疫情带来困难(尤其是在落实面谈方面),但本集团就美国市场所采取之策略仍为继续与潜在商业战略伙伴进行磋商,同时我们亦进行临床试验工作以在进行第三阶段试验之前或之时觅得合作伙伴。

FortacinTM于美国之第二阶段验证研究正式注册,乃提交新药申请并最终获得于美国(其最重要之潜在市场)将FortacinTM商业化所需一切必要之美国食品及药品监督管理局及其他美国监管机构批文之关键及积极步骤。

在中国之审批及商业化进展

本集团正与江苏万邦医药(其于中国之商业战略伙伴)就申请监管批准一事上继续取得进展。就此方面,FortacinTM原料药之一丙胺卡因(prilocaine)之生产商SiegfriedEvionnazSA(「Siegfried」)已完成原料药结构测定及化学特徵表述以及M7基因毒素评估。Siegfried现时正在就药物主文件完成编写工作以及将文件翻译成中文,而向国家药品监督管理局提交有关文件之日期将为二零二零年八月中,即较原定计划延迟一个月。此乃由于Siegfried须应付因2019冠状病毒疫情而产生之工作问题,原因是其在位于瑞士之生产场地因未能作实地营运而受阻。

然而,儘管稍为延误,我们理解到江苏万邦医药仍继续进行有关于二零二零年第三季度结束前就临床试验审批提交试验性新药申请之事宜,而其已完成申请并正在等待Siegfried提交其药物主文件,原因是Siegfried提交文件将触发及让江苏万邦医药能够提交临床试验审批(因其需要就丙胺卡因取得药物主文件档案编号)以于中国开展临床试验。假设可按此时间表提交试验性新药,则可于二零二零年第四季度至二零二一年第一季度之期间内获得临床试验审批。根据与江苏万邦医药签署并于二零一八年十二月三日所公佈之许可协议之条款,于获得中国监管批准对一款许可产品开展人类临床试验后,江苏万邦医药应向本集团支付4,000,000美元(或约31,200,000港元)。

有关FortacinTM之地位由处方药转为非处方药之进展

Recordati已告知本公司,其将FortacinTM之地位由处方药转为非处方药之申请工作进展顺利。Recordati不久将对有关由处方药转为非处方药之最终尚未解答之问题之回应提交予人用药品委员会(欧洲药品管理局辖下委员会,负责详细阐述该局对有关人用药品之一切议题之意见)(「人用药品委员会」),并预期将于二零二零年七月八日或前后取得人用药品委员会之评估报告草拟本,作为可批准性之指标。倘进展至人用药品委员会发表意见则预期将于二零二零年七月二十三日或前后作出,并将于二零二零年十月前后取得欧盟委员会决定(推出非处方药所需之决定)。倘此批准程序获达成,Recordati曾提及其拟自二零二一年一月起开始推出非处方药,前提是生产商PSNW须能够满足估计增长之需求,以及2019冠状病毒疫情不会进一步耽误或妨碍如期推出非处方药。

在台湾、香港及澳门之审批及商业化进展

友华生技医药(本集团于台湾、香港、澳门及东南亚若干其他国家之商业战略伙伴)已就其FortacinTM申请收到台湾食品药物管理署(「台湾食药署」)发出之不合格意见书,而其已于二零二零年六月十六日填妥及交回其回覆及支持文件。台湾食药署最近已审批FortacinTM之原料药利多卡因(lidocaine)和丙胺卡因(prilocaine)之药物主文件。假设台湾食药署并无任何进一步提问╱不合格,友华生技医药预计将于二零二一年一月前后获得批准,而本集团将获支付300,000美元(或约2,340,000港元)之款项。

诚如二零二零年三月三十一日之年度业绩公佈所述,我们仍有信心友华生技医药能于二零二零年在香港及澳门推出FortacinTM,但成事与否十分视乎2019冠状病毒疫情会否进一步耽误或妨碍如期推出FortacinTM,以及PSNW能否按Recordati之批量订单向友华生技医药交付产品,因为向PSNW下达订单之最低数量为每批13,000单位,而友华生技医药推出FortacinTM所需之数量远低于此数。

其他向外特许商机

本公司仍在与中东、印度、北美及拉丁美洲(LATAM)地区之商业战略伙伴进行讨论。然而,无法确定何时能完成有关协议,亦无法保证可透过谈判在上述司法权区达成具约束力许可协议或达成任何协议。

本集团将继续与其现有及潜在商业伙伴全力紧密配合,并在有任何新进展时适时通知股东及潜在投资者。

本公司股东及潜在投资者于买卖本公司股份时务请审慎行事。

附注:除文义另有指明外,以美元计值之款项,已按1.00美元兑7.80港元之汇率换算为港元(仅作说明用途)。