自愿性公告: 本集团获批中国市场首款双适应症创新冠脉介入治疗药物球囊产品之医疗器械注册证

本公告乃远大医药健康控股有限公司「 ( 本公司」,连同其附属公司统称「 本集团」)之董事会(「 董事会」 )自愿刊发。

本公司董事会欣然公告,由本集团及位于德国的联营公司Cardionovum GmbH(「 Cardionovum」)共同自主开发的中国市场首款同时具有支架内再狭窄「 ( ISR」)和小血管病变(「 SVD」 )的双适应症的创新冠脉介入治疗产品「紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管」 (商品名: RESTORE DEB Paclitaxel Releasing PTCA BalloonCatheter)(为一款药物涂层球囊产品) (「 RESTORE DEB」 ),已于近日获批中国国家药品监督管理局颁发的「医疗器械注册证」,并将会由本集团负责于中国的推广和销售。

RESTORE DEB为自研药物涂层球囊产品, 采用独有的SAFEPAX?专利涂层技术,可减少导管送达病变过程中, 球囊表面药物被血液衝刷流失,提高药物到达靶病变部位的比率, 同时减少冠脉血管远端微栓塞及痉挛风险,而且因为RESTOREDEB采用极小的紫杉醇药物粒径,可使病变目标获得更佳的组织吸收,发挥更持久的药物作用,从而提升临床有效性。

作为心血管权威专家期待的冠心病经皮冠状动脉介入治疗(PCI治疗)原创产品之一, RESTORE DEB获批后将成为目前中国市场首款及唯一一款具有支架内再狭窄和小血管病变的双适应症产品,拥有广阔的临床价值和市场前景。

根据「第二十二届全国介入心脏病学论坛」数据显示,二零一八年中国的冠状动脉介入性治疗手术共超过900,000例(较上一年增长约21.5%)。目前,利用植入药物支架治疗冠状动脉狭窄疾病仍是主要的治疗方法,但后续仍面临支架内再狭窄及小血管病变等未决问题,心脏小血管病变由于其管腔细小,植入支架后更加容易引发再狭窄,进而成为冠脉介入治疗手术中的痛点问题。

药物涂层球囊(「 DEB」 )正是治疗这些痛点的方法之一, 医生可以将药物涂层球囊直接送至指定部位,扩张血管,于患处留下药物后退出,从而达到无异物植入的结果,大大降低支架植入后造成的内膜增生的机会,同时也为血管未来的治疗保留了更多的临床选择。这种「 介入无植入」 的创新理念逐渐成熟,在生物可吸收血管支架(BVS)存在一定争议的的情况下, RESTORE DEB有望成为「 介入无植入」 创新理念的代表性治疗方案之一。

同时, RESTORE DEB在临床上也有非常亮眼的表现。

本集团历时三年,完成了 RESTORE DEB产品在治疗 ISR(「 RESTORE ISRCHINA研究」 )及SVD(「 RESTORE SVD CHINA 研究」 )两个适应症的前瞻性、多中心、 随机对照临床研究。

在中国医学科学院阜外医院、中国解放军总医院等23间中国知名心血管临床研究中心的共入组病例数超过500例,两个试验均达到研究终点,证实了 RESTOREDEB在治疗ISR及SVD中的安全性与有效性, 结果于二零一八年九月二十三日在美国经导管心血管治疗学术会议(TCT)上公佈,同步发表在国际权威的血管介入学术期刊「 美国心脏病学学院心血管介入杂誌」(JACC Cardiovascular Interventions)上。

RESTORE SVD CHINA研究是中国有关领域中首批严格遵循国际临床试验管理规范(ICH-GCP)标准设计并实施的前瞻性、 多中心创新研究, 采用独立的核心实验室与临床事件委员会,比较试验组与对照组治疗SVD的有效性与安全性。

二零一八年发布的一年随访结果确证了 RESTORE DEB对于SVD治疗效果不劣于其他新一代的药物涂层支架产品,为RESTORE DEB用于冠脉原发小血管疾病的介入治疗提供了新的高质量临床证据。美国二零一九年心血管介入治疗学术会议上, RESTORE SVD研究委员会再次公佈了两年临床随访结果,其中RESTOREDEB组支架内再狭窄新发病例数为零、病患死亡数为零, 进一步证实了这款产品的中长期有效性及安全性。

RESTORE ISR CHINA研究证实了RESTORE DEB在治疗ISR时的安全性和有效性。 利用RESTORE DEB治疗ISR已得到了欧洲心脏病学会(European Society ofCardiology)之「心肌血运重建指南」 (Guidelines on Myocardial Revascularization)的Ⅰ 类推荐,同时指南也指出不同款DEB的临床效果会有较大差异。 RESTOREDEB独特的专利涂层技术,降低药物洗脱的同时增加球囊在血管中的通过性,其临床手术过程中展现出的良好的可操作性和在血管病变中的通过性,也获得了参研权威专家的广泛认可。

本次RESTORE DEB产品取得「医疗器械注册证」, 代表本集团具备于中国销售或分销该产品的资格,有望与本集团在心血管领域的优势产生积极的协同作用。本集团会充分发挥在心血管领域的资源优势,积极推动该创新产品的上市销售,同时籍以丰富本集团的医疗器械产品种类,提高市场竞争力。

本集团另外两款创新自研药物涂层球囊产品Aperto及Legflow中国的临床研究和注册进程也在积极推进中,上市后将丰富本集团在血管介入领域内的产品管线。本集团将持续在医疗器械领域(特别是创新、原研的产品)积极拓展,为医生和患者提供更多的临床选择。

警告

上述产品的生产和在中国的销售及所带来的收益会受到市场变化及汇率波动等诸多因素影响。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司证券时务请小心谨慎。