自愿性公告: 本集团全球创新产品STC3141于中国开展的治疗急性呼吸窘迫综合症Ib期临床试验达到临床终点

本公告乃远大医药集团有限公司(「本公司」，连同其附属公司统称「本集团」)之董事会(「董事会」)自愿刊发。

董事会欣然公告，本集团全资拥有附属公司Grand Medical Pty Ltd（一间本集团在澳洲设立的创新药研发中心）正在开发的用于重症领域的全球创新药物STC3141，在中国开展的用于治疗急性呼吸窘迫综合症(「ARDS」 ) Ib 期临床试验(「NCT05000671」)已成功达到临床研究终点。

NCT05000671是一项随机、双盲、安慰剂对照的 Ib期临床研究，旨在研究和评估药物在治疗ARDS患者中的安全性、耐受性和药代动力学特性。该研究于 2021年3月获得中华人民共和国国家药品监督管理局（NMPA）颁发临床批件开展临床研究及于 10月完成首例患者入组，今年 7月完成全部患者入组，目前已完成全部随访及数据分析。该研究共入组 16例可进行评估的受试者，所有患者均接受适合其病情的标准重症监护室（「ICU」）支持治疗和护理，采用连续 72小时静脉给药、剂量递增的的分组给药原则，每组受试者在接受治疗后连续观察至第 28天。根据临床试验的数据分析，STC3141在本研究的首要终点中，总体安全性特徵未提示任何潜在严重安全性问题或非预期结果，安全性及耐受性良好；同时在有效性的次要终点分析中，STC3141与标准治疗方法相比，在缓解ARDS严重程度、改善ARDS患者预后、帮助 ARDS患者脱离呼吸机和缩短 ICU住院时间等指标方面都体现了积极信号，为产品进一步的临床研究提供了坚实的基础。

ARDS作为 ICU内患者主要的死亡原因之一，目前临床缺乏有效的药物治疗手段。据一项针对全球 50个国家 459个 ICU近 3万名患者的统计资料，危重症患者中ARDS的患病率约为 10.4%，总体住院病死率约为 34%，重度患者病死率达到约 60%；此外，在重症新冠肺炎（「COVID-19」）患者中，ARDS也是其中一个主要的致死原因，临床需求迫切，市场前景巨大。

STC3141为本集团自主开发的全新作用机制的全球创新小分子化合物，通过中和胞外游离组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，可用于多种重症适应症。该产品临床前相关研究结果已于 2020年 2月发表于顶级学术期刊「Nature Communications」，具有深远的学术影响力。于临床研究方面，除于中国开展的用于治疗ARDS患者的 Ib期临床研究外，在欧洲开展的用于治疗重症COVID-19患者的 IIa期临床研究也成功达到了临床终点，未发生药物相关的严重不良反应，患者耐受性良好；此外，该产品用于治疗脓毒症的 Ib期临床研究分别于2020年 5月和 2022年 4月在澳洲和比利时获批开展，国际多中心临床全面推进。该项目此次中国 Ib 期临床研究达成临床终点，不仅是本集团全球临床研究历程中的重要里程碑，同时也为该产品后续的临床开发工作提供了坚实的数据支持。

本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，以患者需求为核心，以科技创新为驱动，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业佈局，采用「全球化运营佈局，双循环经营发展」策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。

警告：

上述产品尚处于研发阶段，是否能够获批上市进行生产销售受多种因素影响，具有不确定性。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司证券时务请小心谨慎。

注：于本公告中，机构及产品之中文译名为非官方翻译，仅为作展示用途。