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自愿公告-轩竹生物药品氟维司群注射液上市申请获国家药监局受理

2022-07-27 00:00:00

四环医药控股集团有限公司(「本公司」或「四环医药」,连同其附属公司,统称为「本集团」)董事会(「董事会」),连同其非全资拥有附属公司轩竹生物科技有限公司(「轩竹生物」)欣然宣佈,中华人民共和国(「中国」)国家药品监督管理局(「国家药监局」)已受理氟维司群注射液的上市申请。此次上市申请是轩竹生物递交的首个抗肿瘤药物上市申请并获得受理,标誌着轩竹生物的抗肿瘤药物从研发步入商业化发展的新里程。

氟维司群注射液临床用于雌激素受体阳性(ER+)的局部晚期或转移性乳腺癌治疗。这一重磅药物将和轩竹生物的另一重磅产品CDK4/6抑制剂吡罗西尼联合治疗晚期乳腺癌,在氟维司群基础上联合CDK4/6抑制剂可以显着改善患者生存获益,未来氟维司群注射液上市后将进一步增强本集团在肿瘤治疗领域的实力。

氟维司群是阿斯利康的抗肿瘤管线的重磅药物之一,二零一八年全球销售峰值超过10亿美元。氟维司群于二零一零年进入中国,现为2021版国家医保目录乙类品种。根据IQVIA数据显示,其二零二一年于样本公立医院销售额超过人民币5.7亿元。随着乳腺癌治疗市场的增长,氟维司群的销量有望进一步放量。

关于轩竹生物

轩竹生物是国内大型医药及医美集团四环医药的创新药子公司,经过10年的建设和发展,公司汇聚了近400位由海归科学家领衔的优秀团队,具备了创新药自主研发的能力,形成了完整的研发体系,具备完整药物开发和产业化能力,不过度依赖于License-in和CRO。轩竹生物拥有一流的小分子及大分子两大创新药研发平台,致力于开发1.1类小分子及生物大分子创新药,目前拥有超25个在研创新药,聚焦于肿瘤、代谢、消化等领域。其中,轩竹生物对乳腺癌主要靶点进行了全面佈局,是国内乳腺癌赛道佈局最全面的公司之一。轩竹生物研发进展迅速,治疗十二指肠溃疡的新药安纳拉唑钠已获国家药监局受理NDA申请,另外有近10个产品处于临床阶段,长中短管线佈局完善、均衡,持续创新型强,未来每年预计1–2个产品申报IND。依托于母公司四环医药的商业化能力,轩竹生物现正从Biotech向BioPharm转型,并逐步成为同时具备优秀的研发及产业化能力的公司。

关于四环医药

四环医药创立于二零零一年,二零一零年于香港联合交易所有限公司主板上市,是一家以创新为引领,拥有独立领先的自主研发技术平台、具备丰富的全球化产品管线、强大的产品注册能力、高效率及低成本的全剂型生产平台和成熟卓越销售体系的国际化制药及医美企业。四环医药一直秉承「坚持全速推进四环医美及生物制药双轮驱动战略」的整体战略目标来打造中国领先医美及生物制药企业。

本公告为本集团自愿发佈的公告,目的是使广大投资者瞭解本集团最新业务发展情况,并不含有关于使用任何药物、外科设备、治疗或口服产品的广告或意图。