自愿性公告－和黄医药宣佈FRUTIGA III期研究的结果于《自然医学 (Nature Medicine)》发表

香港交易及结算所有限公司及香港联合交易所有限公司对本公告的内容概不负责，对其准确性或完整性亦不发表任何声明，并明确表示，概不对因本公告全部或任何部分内容而产生或因倚赖该等内容而引致的任何损失承担任何责任。 HUTCHMED (China) Limited 和黄医药（中国）有限公司（于开曼群岛注册成立的有限公司）（股份代号：13）自愿性公告 和黄医药宣布 FRUTIGA III 期研究的结果于《自然 ? 医学 (Nature Medicine)》发表 更新的疗效和生活质量亚组数据亦于 6 月 1 日的 ASCO 2024 年年会上公布 和黄医药（中国）有限公司（简称「和黄医药」或「 HUTCHMED」）今日宣布和黄医药的呋喹替尼（fruquintinib）与紫杉醇（paclitaxel）联合疗法用于二线治疗晚期胃癌的 FRUTIGA 中国 III 期研究结果于《自然 ? 医学（NatureMedicine）》发表。该文章中关键亚组的更新的疗效数据和生活质量数据亦已于 6 月 1 日在美国临床肿瘤学会（「ASCO」）2024 年年会上公布。 呋喹替尼是一种选择性的口服血管内皮生长因子受体（「VEGFR」）1、2 和 3 抑制剂。血管生成在肿瘤生长过程中起到关键作用，呋喹替尼通过阻断肿瘤的血管生成起到抗肿瘤作用。胃癌是全球第五大常见恶性肿瘤，每年约新增 110 万名患者 1，VEGFR 通路在胃癌的发病机制中扮演着重要角色。《自然? 医学（Nature Medicine）》 发表的 FRUTIGA 研究结果表明，呋喹替尼有望成为胃癌患者新的有效治疗选择。 FRUTIGA 研究（NCT03223376）是一项在中国 35 个临床中心开展的 1:1 随机、双盲的 III 期临床试验。研究评估了呋喹替尼和紫杉醇联合疗法对比紫杉醇单药疗法二线治疗703名晚期胃癌或胃食管结合部患者。研究的双主要终点之一无进展生存期（「PFS」）取得统计学意义的显着改善后，该研究宣布取得阳性结果。接受呋喹替尼和紫杉醇联合疗法的患者的中位 PFS 为 5.6 个月，而接受紫杉醇单药疗法的患者的中位 PFS 为 2.7 个月，取得了具有统计学意义的显着改善（分层风险比 [「 HR」] = 0.569； p < 0.0001）。双主要终点中的总生存期（「OS」）亦观察到改善但未达统计学意义（9.6个月对比8.4个月）。呋喹替尼和紫杉醇的联合疗法在包括客观缓解率（「 ORR」）、疾病控制率（DCR）和延长缓解持续时间（DoR）在内的多个其他终点亦均观察到具有统计学意义的显着改善。呋喹替尼耐受性良好，安全性符合预期并与既往研究中观察到的一致。2ASCO 大会上公布的关键亚组的进一步分析显示，PFS 及 OS 结果与意向治疗（intention-to-treat， ITT）人群的一致。呋喹替尼和紫杉醇联合疗法在大部分亚组中均观察到明确的 PFS 获益，在肠型亚组和淋巴结转移亚组中 PFS 和 OS 的获益尤其明显。对淋巴结转移患者的事后探索性分析显示，呋喹替尼在 PFS、OS、ORR、疾病控制率和反应持续时间方面优于安慰剂。 其可能的机制是由于呋喹替尼对 VEGFR-3 的强效抑制，而 VEGFR-3 与1淋巴结转移和肿瘤侵袭密切相关。 对患者报告的生活质量（QoL）的进一步分析显示，与较现有的护理标准相比， 至治疗结束时没有对患者生活质量造成不利影响。总体而言，上述这些额外的发现再加上先前已公布的结果，共同支持了呋喹替尼和紫杉醇的联合疗法成为该适应症的新的治疗选择。 FRUTIGA 研究的主要结果早前已于 2024 年 2 月 6 日在美国临床肿瘤学会全体大会系列会议（ASCO PlenarySeries Session）上公布，完整报告请点击此处查看。3呋喹替尼已于中国和美国获批用于治疗特定的转移性结直肠癌患者。呋喹替尼和紫杉醇联合疗法用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的中国新药上市申请已于2023年4月获中国国家药品监督管理局受理。 关于胃癌 胃癌是始于胃部的癌症。在2020年，胃癌是全球第五大常见癌症，据估计在全球范围内造成约77万例死亡。4在中国，据估计新增超过478000例胃癌新症，并造成374000人死亡。5关于呋喹替尼 呋喹替尼是一种选择性的口服 VEGFR-1、-2 及-3 抑制剂。VEGFR 抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。迄今为止，呋喹替尼展示出可控的安全性特征，其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。 关于呋喹替尼在中国获批 呋喹替尼已于中国获批上市，并由和黄医药及礼来公司（Eli Lilly and Company）合作研发及以商品名爱优特 （ELUNATE）上市销售。其于 2020 年 1 月获纳入中国国家医保药品目录。在中国 416 例转移性结直肠癌患者中开展的呋喹替尼 III 期关键性注册研究 FRESCO 的研究支持了呋喹替尼在中国的获批，该研究的结果已于《美国医学会杂志（JAMA）》上发表。 自呋喹替尼在中国上市以来，截至 2023 年年中已经治疗超过 8 万名结直肠癌患者。 关于呋喹替尼在美国获批 武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可。呋喹替尼于2023年 11 月于美国获得批准，并由武田以商品名 FRUZAQLA上市销售。呋喹替尼的美国获批是基于两项大型、随机对照的 III 期研究数据，包括已于《柳叶刀 (The Lancet)》发表结果的国际多中心 FRESCO-2 研究以及中国的FRESCO 研究，在共 734 名接受了呋喹替尼治疗的患者中展示出了一致的获益。各项研究均展示出了一致的安全性特征。请参阅 FRUZAQLA的完整处方信息。 2关于和黄医药 和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国上市。欲了解更多详情，请访问： www.hutch-med.com 或关注我们的 LinkedIn 专页。 前瞻性陈述 本公告包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》「安全港」条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对呋喹替尼用于治疗晚期胃癌患者的治疗潜力的预期，以及呋喹替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：对研究时间和结果发布的预期、支持呋喹替尼在中国、美国、欧洲、日本、澳洲或其他地区获批用于治疗晚期胃癌的新药上市申请的数据充足性、获得监管部门快速审批或审批的潜力，呋喹替尼的安全性、和黄医药为呋喹替尼进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力，以及此类事件发生的时间等。此外，由于部分研究赖于把其他药物产品如紫杉醇、替雷利珠单抗、信迪利单抗与呋喹替尼联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM 以及香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本公告所含讯息的义务。 医疗信息 本公告所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。 本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。 1 World Health Organization. GLOBOCAN 2020. Population fact sheets. China https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160- china-fact-sheets.pdf (2020). 2 Wang F et al. Fruquintinib plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel as second-line therapy for advanced gastric or gastro- esophageal junction adenocarcinoma (FRUTIGA): a randomized multicenter double-blind placebo-controlled phase 3 study [published online ahead of print 2024 Jun 1]. Nat Med. 2024. DOI: 10.1038/s41591-024-02989-6. 3 Xu RH et al. Fruquintinib plus paclitaxel versus paclitaxel as second-line therapy for patients with advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma (FRUTIGA): A randomized multicenter double-blind placebo-controlled phase 3 study. J Clin Oncol. 2024;42 438780-438780. DOI: 10.1200/JCO.2024.42.36_suppl.438780.. 4 The Global Cancer Observatory Stomach Cancer Fact Sheet. Accessed April 6 2023. 5 The Global Cancer Observatory China Fact Sheet. Accessed April 6 2023. 3承董事会命 非执行董事兼公司秘书施熙德香港，2024年6月3日于本公告日期，本公司之董事为： 主席兼非执行董事：非执行董事： 艾乐德博士施熙德女士杨凌女士 执行董事：独立非执行董事： 苏慰国博士卡博乐先生（首席执行官兼首席科学官）（高级独立董事）郑泽锋先生言思雅博士（首席财务官）蓆纪伦先生莫树锦教授 4