自愿性公告 - 和黄医药在中国启动HMPL-453与化疗或特瑞普利单抗联合疗法治疗晚期实体瘤的Ib/II期研究

和黄医药(中国)有限公司(简称「和黄医药」或「HUTCHMED」)今日宣佈在中国启动了一项HMPL-453的Ib/II期临床试验,评估HMPL-453与化疗或特瑞普利单抗(抗PD-1疗法)的联合疗法。HMPL-453是一种新型且选择性的研究性靶向成纤维细胞生长因子受体(「FGFR」)1/2/3的抑制剂。首名患者已于2022年1月22日接受给药治疗。

该试验是一项多中心、两阶段、开放标籤的研究,旨在评估HMPL-453联合疗法治疗特定的晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效特徵。

研究的第一阶段为剂量探索阶段,将确定HMPL-453与化疗(吉西他滨和顺铂)或特瑞普利单抗联合疗法的剂量限制毒性(DLT)和II期临床试验推荐剂量(「RP2D」)。研究的第二阶段为剂量扩展阶段,将纳入伴有特定FGFR基因突变的实体瘤(包括胃癌、肝内胆管癌或尿路上皮癌)患者。各实体瘤队列将分别接受特定的HMPL-453和化疗或抗PD-1联合疗法,以进一步评估使用RP2D治疗的初步疗效、安全性及耐受性等。

目前,一项HMPL-453治疗晚期肝内胆管癌患者的II期临床试验亦正在中国进行中(clinicaltrials.gov注册号NCT04353375)。

关于HMPL-453

HMPL-453是一种新型、高选择性且强效的FGFR1、2和3抑制剂。异常的FGFR信号传导已被发现是肿瘤生长(通过组织生长和修复)、促进血管生成及抗肿瘤治疗抗性产生的诱因。异常的FGFR基因改变被认为是多种实体瘤肿瘤细胞增殖的驱动因素。

和黄医药目前拥有HMPL-453在全球范围内的所有权利。

关于和黄医药

和黄医药(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有超过4,600名员工,其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,500人的团队。自成立以来,和黄医药已将自主发现的12个候选癌症药物推进到在全球开展临床研究,其中首三个创新肿瘤药物现已获批上市。欲瞭解更多详情,请访问:www.hutch-med.com或关注我们的LinkedIn专页。

前瞻性陈述

本公告包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》「安全港」条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期,包括对HMPL-453治疗潜力的预期、HMPL-453的进一步临床研究计划、对任何HMPL-453的研究是否能达到其主要或次要终点的预期,以及对此类研究完成时间和结果发佈的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设:入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性、临床方案或监管要求变更、非预期不良事件或安全性问题、候选药物HMPL-453(包括作为联合治疗)达到研究的主要或次要终点的疗效、获得不同司法管辖区的监管批准、获得监管批准后获得上市许可、HMPL-453用于目标适应症的潜在市场;资金充足性以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。此外,由于某些研究依赖于吉西他滨、顺铂、多西他赛和特瑞普利单抗作为与HMPL-453的联合疗法,此类风险和不确定性包括下列假设:吉西他滨、顺铂、多西他赛和特瑞普利单抗的安全性、有效性、供应和持续监管批准。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅在截至本公告发佈当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论,请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司和AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素,和黄医药均不承担更新或修订本新公告所含讯息的义务。